引发患病的因素很多

2018-07-22 13:47  点击数:    来源:延吉生活信息网
  从批签发到渠道的疫苗管理措施日趋强化,但缘何效价不合格疫苗还会流入市场?
 
  “按照药品管理法等法律法规要求,疫苗生产企业必须对每一批上市疫苗安全性、有效性等进行全部项目检验,自检合格后报中检院签发上市。按照相关规定,中国食品药品检定研究院对企业报请批签发的疫苗,逐批进行安全性指标检验,对效价有效性指标按国际通行做法随机抽取5%进行检验。并不是批批疫苗都要检查其效价。经查批签发记录,该2批次疫苗安全性指标符合标准,效价有效性指标不在抽样检验范围内。”一位中国食品药品检定研究院的工作人员表示。
 
  “中国为了疫苗的安全性,属于必检项目,但是对于效价的检测,按照国际管理使用的是抽检,按照5%的比例进行抽检,这样难免会出现问题”,该工作人员表示。
 
  除了抽检环节之外,百白破疫苗本身的生产工艺是否达标也值得被追问。
 
  百日咳,典型的咳嗽时间6-10周,俗称“百日咳”,并发症包括惊厥、肺炎、脑病,特别是1岁以下儿童比较严重,几乎所有死亡病例中90%为小于4月龄婴儿。百白破疫苗,由无细胞百日咳疫苗原液、白喉类毒素原液及破伤风类毒素原液加人氢氧化铝佐剂制成。用于预防百日咳、白喉、破伤风。
 
  在疾控预防史上,疫苗起的作用不可忽视。自上世纪70年代纳入计划免疫以来,百日咳、白喉、破伤风发病率持续下降,从2007年至今没有白喉病例报告,百日咳年发病率由上世纪六七十年代的100 -200/10万,降至目前的0.5/10万以下。但从原卫计委发布全国法定传染病数据中可以看出,从2016年11月份开始,百日咳发病人数逐月上涨。从2016年11月份的410例到2017年8月的1605例。但在相同时期,白喉发病人数保持零。
 
  疫苗之所以能够起作用,关键因素就是疫苗的效价问题,如果疫苗效价低或者无效,接种之后将无法起到对人体的保护作用。
 
  “6个月的早产儿接种2剂百白破后,还是患上百日咳,引发患病的因素很多,疫苗是否起作用也是考虑的一个因素之一。”一位地方疾控人员表示。
 
  “白百破疫苗里含有3种成分,其中白喉和破伤风成分的工艺简单,技术成熟,我认为其有效性出问题的可能性非常小。白喉几乎已经被消灭了,破伤风只是对于外伤者有一定的威胁,总体来说即便这2个成分效果欠佳,也无需过于担心患病的风险。我担心的是百日咳。虽然人类发明百日咳疫苗已经半个多世纪了,但我们对百日咳的免疫机制还不甚了解。百日咳疫苗到底应该含有哪些成分,各种成分的含量应该是多少,目前尚未达成充分的共识,所以百日咳疫苗的效果不太稳定。另一方面,百日咳的传染性强,健康人也有一定的带菌率,再加上疫苗效果存在瑕疵,百日咳的发病率并不像我们想像的那么低”, 疫苗行业专业人士陶黎纳在其自媒体文章中表示。
 
  疫苗的有效成分提取,涉及到疫苗制作工艺。全球百白破疫苗的生产工艺有两种,全菌体生产工艺和组份疫苗。
 
  “发达国家一般用无细胞组份疫苗,发展中国家一般用全菌体生产工艺,这两个工艺都是经过世卫认证。全菌体工艺生产的疫苗副反应大,组份疫苗工艺生产的疫苗虽然没有太多副反应,但有效免疫成分可能不足。因为,组份疫苗获取菌体有效成分的分离难度较大。从技术角度看,(不合格疫苗)与百日咳(有效成分)的关联会比较大,目前白喉和破伤风类毒素存在不合格的可能性基本不存在”,一位国际疫苗专家表示。

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